Solutuotantokeskuksen tietosuojaseloste

Miksi tietojani kerätään?

Uudet soluterapiat tarjoavat tulevaisuudessa hoitomahdollisuuksia sellaisiin sairauksiin, joita aiemmin on pidetty parantumattomina. Veripalvelun solutuotantokeskuksessa kehitetään ja valmistetaan uusia soluterapiavalmisteita kokeellisiin hoitoihin, joissa selvitetään uuden hoitomuodon tehoa ja turvallisuutta. Soluterapiavalmisteet ovat eläviä lääkkeitä ja ne valmistetaan aina jostakin biologisesta kudoksesta. Kudos kerätään joko vapaaehtoiselta terveeltä luovuttajalta tai potilaalta itseltään.

Soluterapiavalmisteiden valmistus on tiukasti säädeltyä ja valmistusta koskeva säädöstö vastaa lääkevalmistuksen vaatimuksia.

Henkilötietoja kerätään solutuotantokeskuksen rekisteriin, jos olet luovuttanut kudosta soluterapiavalmisteen valmistamiseksi.

Tiedon kerääminen luovuttajalta on lakisääteistä*.

Mitä tietoja minusta kerätään?

• nimi, henkilötunnus, osoite, puhelinnumero, sähköpostiosoite, sukupuoli laboratoriotestien tuloksia kuten virusseulontatutkimukset, kudostyyppi, veriryhmä
• henkilön itsensä antamat terveystiedot, joilla on vaikutusta luovutussoveltuvuuteen
• kudoskeräykseen liittyvä toimenpide, luovutusaika ja -paikka
• terveydentilan seurantatietoja, joilla seurataan, onko luovutuksesta ollut haittaa luovuttajalle
• Solutuotantokeskuksen rekisterillä on lakisääteinen* velvollisuus säilyttää luovuttajan ja vastaanottajan henkilötietoja valmisteiden jäljitettävyyden takaamiseksi.

Mistä tiedot ovat peräisin?

Terveystiedot saadaan luovuttajalta itseltään ennen varsinaista kudoskeräystä ja/tai kudoskeräyksen yhteydessä. Luovuttajan yhteystietoja saadaan joidenkin soluterapiavalmisteiden kohdalla Kantasolurekisteristä, jos Kantasolurekisteriin liittynyt on ilmoittanut kiinnostuksensa toimia myös kudosluovuttajana soluterapiavalmisteelle ja on antanut suostumuksensa yhteydenotolle.

Mihin tietojani käytetään?

Terveystietoja käytetään luovutussoveltuvuuden arvioimiseen ja luovuttajan sekä potilaan turvallisuuden varmistamiseen.

Nimeä ja henkilötunnusta sekä luovutussoveltuvuuteen liittyviä terveystietoja ja luovutukseen liittyviä tietoja käytetään lakisääteisen* jäljitettävyyden takaamiseksi, mutta niitä ei luovuteta valmisteen saajalle (poikkeuksena potilaan oman kudoksen luovutus tai suunnattu sukulaisluovutus esim. kantasolusiirroissa).

Yhteystietoja käytetään yhteydenpitoon ja yhteydenottoihin.

Annetaanko tietojani Veripalvelun ulkopuolelle? Miksi ja minne?

Kudosta keräävälle henkilökunnalle (tehtävään valtuutetut lääkärit ja sairaanhoitajat) annetaan luovuttajan henkilö- ja terveystietoja henkilön tunnistamista ja luovutussoveltuvuuden arvioimista varten. Kudosluovutuksen jälkeen kudos ja luovuttajan verinäytteet koodataan eränumeroilla siten, että luovuttajan henkilöllisyys ei ole enää suoraan tunnistettavissa. Verinäytteet toimitetaan laboratoriotutkimuksiin ainoastaan eränumerotiedoilla. Laboratoriotutkimukset teetetään osittain
alihankintana.

Yhteys eränumerosta luovuttajan henkilöllisyyteen säilytetään lakisääteisen* jäljitettävyysvelvoitteen vuoksi, mutta tiedot on suojattu, eikä niitä luovuteta Veripalvelun ulkopuolelle. Poikkeus tunnistekoodauksissa ja näytteiden tai valmisteiden merkinnöissä on ainoastaan potilaan omasta kudoksesta valmistetuissa soluterapiavalmisteissa ja suunnatuissa sukulaisluovutuksissa, joissa on lakisääteinen velvollisuus merkitä valmisteet myös potilaan ja luovuttajan henkilötunnisteilla. Näin varmistutaan siitä, että soluvalmiste annetaan oikealle potilaalle.

Jos kudoksen luovuttajalla todetaan jokin tartuntatautilainsäädännön mukaan ilmoitettava tauti, ilmoitetaan tieto siitä ko. lain nojalla tartuntatautirekisteriin.

Päätyykö tietojani EU:n ulkopuolelle?

Ei.

Miten tietojani suojataan?

Kudosluovutuksen jälkeen kudos ja luovuttajan verinäytteet koodataan eränumeroilla siten, että henkilötiedot eivät ole enää tunnistettavissa. Valmistettu soluterapiavalmiste toimitetaan hoitoyksikköihin ainoastaan eränumerokoodeilla. Verinäytteet toimitetaan laboratoriotutkimuksiin ainoastaan eränumerotiedoilla. Poikkeus tunnistekoodauksissa ja näytteiden tai valmisteiden merkinnöissä on ainoastaan potilaan omasta kudoksesta valmistetuissa soluterapiavalmisteissa ja suunnatuissa sukulaisluovutuksissa, joissa on lakisääteinen velvollisuus merkitä valmisteet myös potilaan ja luovuttajan henkilötunnisteilla. Näin varmistutaan siitä, että soluvalmiste annetaan oikealle potilaalle.

Kudoskeräykseen liittyvä dokumentaatio ja soluterapiavalmisteen valmistukseen liittyvä erädokumentaatio ja laboratoriotulokset säilytetään sähköisesti tietojärjestelmässä, johon on rajattu pääsy. Pääsy tietoihin on ainoastaan niillä, jotka tarvitsevat tietoja työssään. Paperiset dokumentit säilytetään lukitussa kaapissa, johon on rajattu pääsy. Soluterapiavalmisteen saajan tietoja ja annettujen soluterapiavalmisteiden erätietoja säilytetään lakisääteisen* jäljitettävyyden varmistamiseksi tietojärjestelmässä, johon on erittäin rajattu pääsy.

Tehdäänkö tietojeni perusteella profilointia tai automaattista päätöksentekoa?

Ei

Kuinka kauan tietojani säilytetään?

Jos olet ilmoittanut olevasi kiinnostunut luovuttamaan kudosta soluterapiavalmisteen valmistamiseksi, yhteystietojasi säilytetään mahdollista yhteydenottoa varten 5 vuotta ilmoittautumisesta. Jos olet luovuttanut kudosta soluterapiavalmisteen valmistamiseksi, tietojasi säilytetään lain vaatimusten mukaisesti vähintään 30 vuotta valmisteen viimeisestä käyttöpäivästä.

Miten voin tarkistaa tietoni ja korjata virheelliset tiedot?

Täytä, tulosta ja allekirjoita Veripalvelun verkkosivuilta löytyvä tietopyyntölomake ja toimita se Veripalveluun postitse tai henkilökohtaisesti. Veripalvelu toimittaa rekisterissä olevat tietosi sinulle postitse.

Virheellisiä tietoja voit pyytää oikaisemaan kirjallisesti Veripalvelun verkkosivuilta löytyvällä oikaisupyyntölomakkeella. Yhteystietoja voit esittää oikaistavaksi myös puhelimitse.

Voinko pyytää tietojeni poistoa tai kieltää niiden käyttämisen?

Kyllä voit, jos olet vain ilmoittanut kiinnostuksesi luovuttaa kudoksia soluterapiavalmisteiden lähtömateriaaliksi. Jos olet luovuttanut kudosta soluterapiavalmisteen valmistamiseksi, tietoja ei voida poistaa lakisääteisen* jäljitettävyysvaatimuksen takia.

Voinko valittaa viranomaiselle?

Jos koet, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu lakia, voit tehdä valituksen valvontaviranomaiselle.

* Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä, ns. kudoslaki (101/2001); Lääkelaki (395/1987) 15 c §

Yhteystiedot

Suomen Punainen Risti, Veripalvelu

Härkälenkki 13

01730 Vantaa

p. 029 300 1010

Rekisterin vastuuhenkilö

Solutuotantokeskuksen päällikkö Anita Laitinen, p. 029 300 1693