Lainsäädäntö ja valvonta

EU:n veridirektiiviksi kutsutaan direktiiviä ”Euroopan Parlamentin ja Neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta”. Direktiivin tarkoituksena on saada veripalvelutoimintaa koskeva lainsäädäntö ja veripalvelutoiminnan käytännöt laadullisesti yhteneväisiksi kaikissa Euroopan yhteisön jäsenmaissa.

Nimensä mukaisesti veridirektiivi säätää verivalmisteiden turvallisuuteen liittyvistä asioista. Siinä annetaan määräyksiä verenluovuttajista, verenluovutuksesta, verivalmisteiden valmistuksesta, niiden säilyttämisestä ja edelleen jakelusta sairaaloille. Direktiivissä säädetään myös verivalmisteiden jäljittämisestä luovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin, veripalvelutoiminnan laatuvaatimuksista sekä veriturvatoiminnasta.

Euroopan komissio on asettanut jäsenmaiden asiantuntijoista koostuvan sääntelykomitean, jonka tehtävänä on komission direktiivien avulla huolehtia siitä, että veripalvelutoimintaa koskevat yksityiskohtaiset säädökset pysyvät ajanmukaisina ja niissä otetaan huomioon alan tieteellinen ja teknologinen kehitys.

Veripalvelulaki on luettavissa Finlexin verkkosivuilla; Suomen säädöskokoelma 2005; säädös 197. Myös Veripalveluasetus 258/2006 löytyy Finlexin verkkosivuilta.

Suomessa veripalvelutoimintaa valvoo Lääkealan turvallisuus- je kehittämiskeskus Fimea.

Fimean määräys 2/2023: Veripalvelutoiminta

EU on 6/2024 hyväksynyt uuden, nykyistä veri- ja kudosdirektiiviä tulevaisuudessa korvaavan asetuksen. SOHO-asetuksen (substance of human origin) tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä EU-alueella ja se käsittelee kaikkien ihmisperäisten valmisteiden laatua ja turvallisuutta. Säädökselle on asetettu 3 vuoden siirtymäaika ja siten Suomessakin se otetaan käyttöön vuonna 2027. Asetuksesta tarkemmin Fimean sivuilla ja säädöstekstistä.

Lue myös: Veripalvelu-tavaramerkki