Anmälning av biverkning

Anmälning

Anmälan om biverkning görs på nedanstående blankett. Blanketten samt produkten som orsakat biverkningen lämnas in till laboratoriet/blodcentralen vid det egna sjukhuset.

Det är viktigt att fylla i alla fält på blanketten noggrant! Blanketterna för rapportering av biverkningar och risksituationer kan fyllas i elektroniskt, men med hänsyn till patientens integritetsskydd ska blanketterna skickas per post från blodcentralen till blodsäkerhetsbyrån via https://lomake.veripalvelu.fi/.

Om man misstänker en allvarlig biverkning eller om patienten har fått en felaktig blodtransfusion förmedlar blodcentralen rapporten till Blodtjänsts blodsäkerhetsbyrå så snart som möjligt. Risksituationer relaterade till en blodprodukts kvalitet och säkerhet ska likaså rapporteras till blodsäkerhetsbyrån, men nära ögat situationer relaterade till tillvägagångssättet i samband med blodtransfusioner kan i enlighet med protokollet vid den egna vårdenheten rapporteras exempelvis via HaiPro systemet. Även rapporter om lindriga biverkningar kan förmedlas till blodsäkerhetsbyrån av blodcentralen.

Blodsäkerhetsbyrån rapporterar allvarliga biverkningar och risksituationer till den övervakande myndigheten (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea).

Prover för utredning av biverkningar – förvaring och postning

Vårdenheten kan antingen själv göra de undersökningar som krävs för att utreda biverkningarna eller, genom att fylla i blanketten för rapportering av biverkningar, be Blodtjänsts blodsäkerhetsbyrå utföra dem. Blodtjänst fakturerar inte för undersökningar av biverkningar som uppkommit i samband med blodtransfusioner.

Blodprodukten

• Resterna av varje blodprodukt som getts till en patient, liksom tillhörande transfusionsaggregat, ska förvaras i ett dygn förpackade i en engångsplastpåse i kylskåpstemperatur (+2–+6 °C) för den händelse att ytterligare undersökningar krävs.
• Slangsegmenten som användes vid förenlighetsprövningen och som tas loss från erytrocytprodukten förvaras i kylskåp i tre dygn efter transfusionen och märks med patientens personuppgifter och produktens enhetsnummer.
• Produkten skickas alltid med kylfrakt (< +10 °C) till Blodtjänst.
• För att undvika kontamination av produkten ska inga prov tas av den.
• Om produkten redan har förstörts kan kontamination av den varken bekräftas eller uteslutas vid allvarliga feberreaktioner. Serologiska tester kan göras på slangsegmenten som användes vid förenlighetsprövningen.

Patientproverna

• Blodprov för förenlighetsprövning eller annat blodprov som tagits före transfusionen av produkten samt ett prov som tagits efter blodtransfusionen (2 x 7 ml EDTA rör).
• Vid misstanke om bakteriell kontamination av produkten bör prover för blododling tas av patienten. De testas enligt sjukhusets normala rutiner.
• Information om undersökningar relaterade till hemolys och kraftiga allergiska reaktioner/anafylaxi som görs på sjukhuset.

Eventuella biverkningar av OctaplasLG®

OctaplasLG® är ett läkemedelspreparat. Om det uppstår en allvarlig biverkning relaterad till läkemedelspreparatet bör vårdenheten rapportera detta till Fimea (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet).

Alternativt kan sjukhusen rapportera biverkningar som orsakats av OctaplasLG® till Blodtjänsts blodsäkerhetsbyrå. Blodsäkerhetsbyrån vidarebefordrar rapporter om biverkningar av OctaplasLG® direkt till innehavaren av godkännande för försäljning (Octapharma).

 

Bekräftelserapport

När undersökningsresultaten från en allvarlig avvikande händelse är klara ska en bekräftelserapport skickas till den övervakande myndigheten. Nedanstående blanketter används för detta. Blodtjänst handhar bekräftelserapporteringen om inte annat överenskommits med vårdenheten.