Dataskyddsbeskrivning för cellproduktionscentralen

​Registeransvarig

Productionschef Anita Laitinen, tel. 029 300 1693

Syftet med och grunden för behandlingen

Cellterapiprodukter är levande läkemedel och de framställs alltid av en biologisk vävnad. Vävnaden samlas in antingen från

1. en frivillig frisk donator eller
2. från patienten själv.

Framställningen av cellterapiprodukter är strängt reglerad och föreskrifterna gällande framställningen motsvarar kraven gällande läkemedelstillverkning.

Informationen behandlas för att bedöma lämpligheten för donation och säkerställa såväl donatorns som patientens säkerhet och uppfylla de lagstadgade förpliktelserna. Behandlingen av informationen grundar sig på verksamhetstillstånd som beviljats för framställning av cellterapi och vävnadsinsamling (nationellt ATMP-tillverkningstillstånd, verksamhetstillstånd för vävnadsinrättning) och en lagstadgad skyldighet att bevara personuppgifterna för donatorn och mottagaren av cellterapiprodukten i syfte att säkerställa cellterapiproduktens spårbarhet.

Grupper av registrerade och personuppgifter som behandlas

• Vävnadsdonator för framställning av en cellterapiprodukt: namn, personbeteckning, adress, telefonnummer, e-postadress, kön, resultatet av laboratorietester, exempelvis virusscreeningundersökningar, vävnadstyp och blodgrupp.

När Blodtjänst även svarar för bedömning av lämpligheten som donator, sparas ytterligare följande uppgifter i registret: hälsouppgifter som personen gett själv och som har inverkan på donationslämpligheten: bl.a. sjukdomar, medicinska ingrepp, medicinering, könssjukdomar, sexuellt beteende, resor, nära släktingars sjukdomar, ingrepp som hänför sig till insamling av vävnad, tid och plats för donation, information om uppföljning av hälsotillståndet med hjälp av vilka man följer upp om donationen har varit till skada för donatorn.

• Patienter som har behandlats med cellterapiprodukter som framställts vid cellproduktionscentralen: namn, personbeteckning, ålder, vikt, diagnos, behandlingstidpunkt, uppgifter om dosering av cellterapiprodukten, eventuella biverkningar som anmälts.

Användning av informationen och grunderna för eventuellt automatiskt beslut

Uppgifterna används för att bedöma lämpligheten för donation och säkerställa donatorns säkerhet och uppfylla de lagstadgade förpliktelserna. Endast nödvändig information sparas och åtkomsten till den är begränsad endast till dem som måste kunna få informationen och behandla den i syfte att utföra arbetsuppgifterna som de ansvarar för. Uppgifterna används inte för automatiskt beslutsfattande.

Informationskällor

Beträffande produkten LY-MSC: En donator av benmärgsvävnad ger grundläggande uppgifter om sig själv och sitt samtycke till att ta kontakt när hen anmäler sig vara intresserad av att donera av sin vävnad för framställning av en cellterapiprodukt. När processen för val av donator framskrider ger donatorn själv ytterligare information om sitt hälsotillstånd. En del av informationen fås från laboratorieundersökningar som utförs. Donatorns kontaktinformation överlåts från stamcellsregistret med donatorns samtycke.

Övriga cellterapiprodukter: Information om patienten och patientens donator som är släkt överlåts av läkarna som behandlar patienten eller av sjukhusets insamlingscenter. Bedömning av donatorns lämplighet och insamling av vävnad omfattas inte av Blodtjänsts verksamhetstillstånd för vävnadsinrättning.

Utlämnande och överföring av information, mottagarna av information, åtkomst till informationen för utomstående

Till personalen som samlar in vävnad (läkare och sjukskötare som utsetts för uppgiften) ges donatorns person- och hälsouppgifter för identifiering av personen och bedömning av lämpligheten som donator. Efter vävnadsdonationen kodas vävnaden och donatorns blodprover med satsnummer så att personuppgifterna inte längre kan identifieras. Blodproven sänds till laboratorieundersökningar försedda endast med satsnummerinformationen. Laboratorieundersökningarna utförs delvis som underleveranser.

Ett undantag i identifieringskodningarna och märkningen av produkterna görs endast för cellterapiprodukter som framställts av patientens egen vävnad och i riktade donationer av släktingar, vilka omfattas av en lagstadgad skyldighet att märka produkterna även med patientens och donatorns personbeteckningar. På det här sättet säkerställer man att cellprodukten ges till rätt patient.

Om vävnadsdonatorn konstateras ha en sjukdom som ska anmälas enligt lagar och förordningar om smittsamma sjukdomar, anmäls information om detta med stöd av ifrågavarande lag till registret för smittsamma sjukdomar. Informationen om mottagaren av en cellterapiprodukt lämnas inte ut utanför Blodtjänst.

Överföring av information utanför EU eller EES-området

Information överförs inte utanför EU eller EES-området.

Platser för förvaring av information och förvaringstider (även eventuella servrars läge)

Informationen förvaras i elektroniskt format i Vernet-biblioteket med begränsad åtkomst (åtkomst endast för personalen på cellproduktionscentralen och Vernets administratör). Datasystemet innehåller inte logguppgifter. Information i pappersformat förvaras i låsta, brandsäkra arkiv. Informationen förvaras i 30 år efter att produkterna har getts till patienterna. Om en person har anmält sig vara intresserad av att donera vävnad för framställning av en cellterapiprodukt, förvaras kontaktinformationen för eventuell kontakt 5 år efter anmälan.

Informering av registrerade

Donatorerna informeras om behandlingen och förvaringen av information som gäller dem genom att nätlänken till dataskyddsbeskrivningen levereras tillsammans med det övriga informationspaketet i samband med donationen och blanketten för samtycke. Dataskyddsbeskrivningen finns även till påseende på Blodtjänsts webbplats.

Förfaranden för registrerades begäran

(kontroll av uppgifter, korrigering, begränsning och motsättande sig av behandling, överföring av uppgifter till ett annat system, återtagande av samtycke)

Den registrerade har rätt att kontrollera (begäran om uppgifter), korrigera (begäran om rättelse) och återta den sparade informationen i enlighet med anvisningen VPU-YO-014 (blanketter här). Med undantag för återtagande av sparad information i sådana fall när en person har donerat vävnad av vilken har framställts en cellterapiprodukt som redan har getts till patienten (skyldighet enligt vävnadslagen att bevara donatorns och mottagarens personuppgifter i syfte att säkerställa transplantatens spårbarhet.

Riskbedömningar och bedömningar av dataskyddets konsekvenser

Riskbedömning och bedömning av dataskyddets konsekvenser utförs alltid i situationer där förfarandena som hänför sig till sparande eller lagring av information förändras (till exempel ibruktagning av ett nytt datasystem).

Åtgärder som utförts för att skydda informationen

(åtkomstkontroll, uttbildning, instruktioner, sekretessförbindelser, lokalövervakning, dataskydd, datakryptering, pseudonymisering, anonymisering etc.)

Behandlingen av cellproduktionscentralens data har begränsats till att användas av yrkespersoner som har rätt att använda dem. Endast personer som behöver informationen i sitt arbete har åtkomst till den. De har utbildats i användningen av datasystemen och säkerställandet av dataskyddet och informationssäkerheten. Dokument i pappersformat förvaras i låsta skåp eller arkiv. För identifiering av produkter och prover används ett satsnummer, vars samband med donatorns identitet kan hittas i cellproduktionscentralens register och i cellterapiprodukternas ursprungliga satsdokument.

Avtal i anknytning till registrets verksamhet

Med vårdenheterna uppgörs separata avtal om leveranser av cellterapiprodukter. Beträffande laboratorieundersökningar som utförts som underleveranser uppgörs separata avtal med aktörerna.