Haittatapahtuman ilmoittaminen

Ilmoittaminen

Haittavaikutuksesta ilmoitetaan alla olevalla lomakkeella. Ilmoitus ja haittavaikutuksen aiheuttanut valmiste toimitetaan oman sairaalan laboratorioon/verikeskukseen mahdollisimman pian jatkotutkimuksia varten.

Haitta- ja vaaratilanneilmoituksen voi täyttää sähköisesti, mutta tietosuojasyistä lomake tulee lähettää verikeskuksesta veriturvatoimistoon postitse tai https://lomake.veripalvelu.fi/-palvelun kautta.

Mikäli epäillään vakavaa haittavaikutusta tai potilas on saanut väärän verensiirron, verikeskus välittää ilmoituksen mahdollisimman pian Veripalvelun veriturvatoimistoon. Verivalmisteen laatuun ja turvallisuuteen liittyvät vaaratilanteet tulee niin ikään ilmoittaa veriturvatoimistoon, mutta verensiirtotoimintaan liittyvät läheltä piti -tilanteet voidaan ilmoittaa hoitoyksikön oman protokollan mukaisesti esimerkiksi HaiPro-järjestelmään. Verikeskus voi raportoida lievien haittavaikutusten ilmoitukset veriturvatoimistoon kootusti kalenterivuoden päätyttyä tai välittää yksittäiset ilmoitukset veriturvatoimistoon heti haitan tapahduttua.

Veriturvatoimisto ilmoittaa vakavat haittavaikutukset ja vaaratilanteet viranomaiselle (Fimea, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus)

Haittavaikutusnäytteet – säilyttäminen ja lähettäminen

Terveydenhuollon toimintayksikkö voi tehdä itse tarvittavat tutkimukset haittavaikutuksen selvittämiseksi tai pyytää halutessaan tutkimuksia Veripalvelun veriturvatoimistosta haittavaikutuksen ilmoituslomakkeella. Veripalvelu ei laskuta verensiirron haittavaikutustutkimuksista.

Verivalmiste

• Jokaista potilaille siirrettyä verivalmistetta tulee säilyttää siirtolaitteineen yhden vrk ajan kertakäyttöiseen muovipussiin pakattuna jääkaappilämpötilassa (+2 – +6°C) mahdollisia tutkimuksia varten.
• Punasoluvalmisteesta irrotettavia sopivuuskoejaokkeita säilytetään jääkaapissa kolme vrk ajan verensiirrosta ja niihin merkitään potilaan henkilötiedot sekä siirretyn valmisteen yksikkönumero.
  Valmiste lähetetään Veripalveluun aina kylmäkuljetuksena (<10°C).
• Valmisteesta ei tule ottaa näytteitä, jotta vältetään valmisteen kontaminaatio.
• Jos valmiste on jo hävitetty, ei sen kontaminaatiota voida varmistaa tai poissulkea vakavissa kuumereaktiossa. Serologiset tutkimukset voidaan tehdä sopivuuskoejaokkeista.

Potilaan näytteet

• Ennen valmisteen siirtoa otettu sopivuustutkimus- tai muu verinäyte sekä verensiirron jälkeen otettu näyte (2 x 7ml EDTA -putkea). Näytteenotto tilataan sairaalan ohjeiden mukaisesti. Kysy tarvittaessa neuvoa omasta verikeskuksestasi.
• Valmisteen bakteerikontaminaatiota epäiltäessä tulee potilaasta ottaa veriviljelynäytteet. Ne tutkitaan sairaalan normaalin käytännön mukaisesti.
• Löydän linkeistä tietoa hemolyysiin ja voimakkaaseen allergiseen reaktioon/anafylaksiaan liittyvistä sairaalassa tehtävistä tutkimuksista.

OctaplasLG®-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset

OctaplasLG® on lääkevalmiste. Hoitoyksikön tulee ilmoittaa lääkevalmisteeseen liittyvä vakava haittavaikutus Fimealle.

Vaihtoehtoisesti sairaalat voivat ilmoittaa OctaplasLG®:n aiheuttamat haittavaikutukset Veripalvelun veriturvatoimistoon. Veriturvatoimisto huolehtii OctaplasLG® haittojen ilmoitukset suoraan myyntiluvanhaltijalle (Octapharma).​

 

Vahvistusilmoitus

Vakavan haittatapahtuman tutkimustulosten valmistuttua tulee viranomaiselle lähettää vahvistusilmoitus. Veripalvelu huolehtii vahvistusilmoituksesta, ellei terveydenhuollon toimintayksikön kanssa ole toisin sovittu.