Verivalmisteiden turvallisuuteen liittyvät tutkimukset

Päivittäin kerätään noin 700 verenluovutusta. Jokaisen verenluovutuksen yhteydessä otetaan kolme näyteputkellista verta verivalmisteiden turvallisuuteen liittyviä laboratoriotutkimuksia varten:

• Yksi putki veriryhmätutkimuksiin
• Kaksi putkea infektioseulontatutkimuksiin
• Lisäksi ensiluovuttajilta yksi putki veriryhmän varmistamista varten.

Tutkimukset tehdään verenluovuttajatutkimuksiin tarkoitetuilla testeillä. Testaamista ohjaa Suomen lainsäädäntö, FIMEAn määräykset sekä EU Guide (EDQM).

 

Tutkimuksissa hyödynnetään laboratorioautomaatiota

Näytteiden tutkimuspyynnöt muodostuvat verenluovutuksen yhteydessä ja siirtyvät automaattisesti verenluovutuksen tietojärjestelmästä laboratoriotietojärjestelmään ja edelleen automaatioradan ohjausjärjestelmiin. Tutkimuspyynnöt ja verenluovutuspaikoilta Vehkalan laboratorioon illan ja yön aikana kuljetetut luovuttajanäytteet yhdistyvät automaatioradalla.

Näytteet syötetään automaatioradan esikäsittelijälle, jossa näytteiden sentrifugointi, korkinpoisto ja lajittelu tapahtuu. Veriryhmänäytteet ohjautuvat esikäsittelyssä omalle lajittelualueilleen.

Veriryhmänäytteet jäävät odottamaan aamulla alkavaa veriryhmäprosessia, mutta näytteiden infektiotutkimukset alkavat jo yöllä automaatiorataan liitetyillä infektioserologian automaateilla ja PCR-automaateilla.

Tutkimustulokset valmistuvat luovutusta seuraavana päivänä klo 13 mennessä ja ne siirtyvät automaateilta takaisin verenluovutuksen tietojärjestelmään ja lisäksi verivalmisteiden tietojärjestelmään.

 

Veriryhmätutkimukset

Jokaiseen verenluovutukseen liittyen määritetään

• ABO ja RhD veriryhmä
• Rh-fenotyyppi ja
• K-antigeeni.

Lisäksi ensiluovuttajien tai edellisen luovutuksen jälkeen raskaana olleiden tai verensiirtoja saaneiden näytteistä tehdään punasoluvasta-aineiden seulonta. Jos punasoluvasta-aineiden seulontatulos on positiivinen ja verenluovuttajalla todetaan kliinisesti merkityksellinen vasta-aine, valmisteet poistetaan. Kliinisesti merkityksellinen vasta-aine estää verenluovutuksen jatkossa.

Ensimmäisestä ja toisesta luovutuksesta tutkitaan sanottu täydellinen veriryhmä punasolu- ja plasmapuolelta. Seuraavista luovutuksista tehdään veriryhmän tarkistus punasolupuolelta. Osa luovuttajista feno- ja genotyypitetään laajemmin. Tietojärjestelmät vertaavat tutkimustuloksia luovuttajan mahdollisiin aikaisempiin tuloksiin. Valmisteen vapautus potilaskäyttöön estyy, mikäli tuloksissa on ristiriita.

 

Infektiotutkimukset

Infektioserologisesti seulotaan

• HI-virus (HIV Ag/Ab)
• Hepatiitti B ja C virukset (HBsAg, HCV-Ab) sekä
• syfiliksen vasta-aineet.

PCR-tekniikalla seulotaan

• HI-virus, Hepatiitti B ja C virukset (HIV-RNA, HBV-DNA, HCV-RNA)
• Hepatiitti A ja parvovirus (HAV-RNA, B19-DNA)

FINAS-akkreditointipalvelu on akkreditoinut pääosan infektiotutkimuksista (Testauslaboratorio T119, akkreditointivaatimus SFS-EN ISO/IEC 17025:2017, SFS-EN ISO 15189:2013). Hepatiitti A- ja parvovirustutkimusta ei ole akkreditoitu.

Infektioseulontatutkimuksessa positiivisen tuloksen saanut valmiste ohjautuu poistoon. Positiivisen tuloksen saaneelle näytteelle muodostuu automaattisesti jatkotutkimuksiin ohjaavat tutkimuspyynnöt. Jatkoseulonta- ja varmistustutkimusten tulosten perusteella luovuttajalta pyydetään tarvittaessa uusi näyte. Uusintatutkimuksen perusteella luovuttajalle saatetaan asettaa määräaikainen tai pysyvä luovutuskielto.

 

Valmisteen vapauttaminen potilaskäyttöön

Verivalmisteen vapauttaminen potilaskäyttöön edellyttää, että veriryhmä- ja infektiotutkimustulokset ovat valmiit ja hyväksyttävät. Infektiotutkimustulokset ovat negatiiviset eli ei löydetä merkkejä etsityistä taudinaiheuttajista.

 

Valmisteiden laadunvalvontatutkimukset

Verivalmisteille tehdään tilastollista laadunvalvontaa, jonka tutkimuksilla varmistetaan, että verivalmisteprosessi tuottaa laatuvaatimusten mukaisia valmisteita. Tätä varten verivalmisteista otetaan satunnaisotannalla näytteitä, joista mitataan esimerkiksi

• hemoglobiinipitoisuus punasoluvalmisteista
• trombosyyttipitoisuus trombosyyttivalmisteista
• jäännösvalkosolupitoisuus kaikista valkosoluttomista valmisteista varmistamaan valkosolusuodatuksen toimivuus.

Valmisteille tehdään myös tutkimuksia niiden säilyvyyden varmistamiseksi sekä mikrobiologista seurantaa bakteerikontaminaatioiden ennaltaehkäisemiseksi.